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祝贺郑州仁惠医疗设备有限公司获得“ISO-13485 医疗器械质量管理体系”国际认证
2020年07月22日

郑州仁惠医疗设备有限公司自成立以来致力于生殖医学领域治疗性医疗设备的研发生产,公司拥有员工130人,硕士、博士学位27人。经过多年的发展,获得社会各种荣誉19项、各项专利36项,已成长为国家高新技术企业,全球唯一专注生殖医学治疗性医疗设备生产供应商。

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研发生产的永磁旋振治疗仪、磁振磁电治疗仪继2019年7月29日获得“企业知识产权管理体系”认证后,经过公司研发团队和生产部门的辛苦研究及不断努力下,于 2020年6月29日获得国际“ISO-13485 医疗器械质量管理体系认证”,为仁惠医疗增添了浓墨重彩的一笔。

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ISO13485认证是什么?

ISO13485中文叫"医疗器械质量管理体系" 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。ISO13485认证标准是专门用于医疗器械产业 的 一个 完 全 独 立 的 标 准,是 以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。ISO13485认证标准是以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规的重要性,提出相关的医疗 器械法规要求,通过满足医疗器械法规的要求,来确保医疗器械的安全有效,ISO13485认证是近年来GHTF在各国政府间协调的重大突破,体现了医疗器械生产企业质量管理体系建设必须围绕安全、有效这一本质来展开的原则,这一原则的很多要求都是以政府法律、法规来体现的,订入了政府的法律法规中。ISO13485认证标准是以促进全世界医疗器械法规协调为目标。

ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用。

随看社会变革、经济发展,导致医疗器械产业的生产方式、组织形态千姿百态,社会公众对医疗器械安全有效提出了新的期望和需求。同时,鉴于此各国医疗器械法规的变化,国际标准化组织修订新版1S013485∶2016依据ISO13485∶2003标准认证的证书,那究竟新版13485标准有什么变化和特点呢?

新版标准的主要特点

1.提升新版标准和法规的兼容性,体现最新的监管要求

新版标准一方面要保持SO13485 标准在医疗器械领域应用的通用性,另一方面要更加强调标准和法规的紧密关系;为提升兼容性和体现监管要求,新标准汇集了相关国家和地区的医疗器械法规(如FDA QSR820)和监管要求,以适应不同国家和地区的法规要求的差异,有助于医疗器械组织在实施标准时贯彻相关的法规要求。

2.适用于所有类型和形态的医疗器械组织

除适用于各类医疗器械设计开发、生产、贸易、安装、服务的组织外,新版还适用于那些提供原料、配件,以及灭菌、校准、经销、维护等服务的组织,有利于新版标准在更大范围的推广和应用。

医疗器械的特殊性

医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下ISO9001。美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,EN46001或 ISO13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。

仁惠医疗将秉承“仁济天下 惠达众生”的理念;为生殖医学事业“倾注仁心”,让生殖疾病患者“重焕希望”的使命,再造幸福家庭,和谐社会。4.png

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